La ANMAT prohibió la producción de Laboratorios BETA, el sexto caso en semanas, y ordenó retirar del mercado un antiinflamatorio. La medida se debe a fallas críticas en el control de calidad y al uso de materia prima china sin certificación.
La ANMAT prohibió la producción de Laboratorios BETA, el sexto caso en semanas, y ordenó retirar del mercado un antiinflamatorio. La medida se debe a fallas críticas en el control de calidad y al uso de materia prima china sin certificación.
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Sanitaria (ANMAT) ha ejecutado la sexta prohibición a un laboratorio en las últimas semanas, en una intensificación de los controles que busca responder a la crisis de fiscalización en el sector. La medida cautelar recayó ahora sobre Laboratorios BETA, al que se le ordenó el cese preventivo de todas sus actividades productivas y el retiro de diez lotes de un antiinflamatorio intestinal clave, el producto Exotran (mesalazina), debido a una denuncia por “falta de efectividad” y graves fallas en el control de calidad.
El producto, indicado para tratar la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, se elaboraba con un principio activo importado de China sin las certificaciones requeridas. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que renovó sus autoridades recientemente tras el escándalo del fentanilo contaminado, detectó “deficiencias en los sistemas de control de calidad, la calificación de proveedores, la trazabilidad de materias primas y ensayos ausentes o mal documentados”.
El núcleo de la irregularidad se centró en la materia prima que el laboratorio adquiría de la firma china Lianyungang Fengheng Biopharm CO LTD. Según la disposición de la autoridad regulatoria, BETA carecía de documentación crítica del proveedor, incluyendo los archivos maestros de producción de la droga y certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPFyC) de organismos reguladores nacionales o internacionales. El INAME advirtió que el laboratorio se basaba únicamente en las regulaciones del país de origen del proveedor, una práctica que viola los estándares de calidad.
Las deficiencias también se extendieron al producto terminado. El INAME encontró “inconsistencias” en los resultados del estudio de estabilidad del ingrediente activo y fallas en los ensayos de valoración del producto, que son las pruebas que definen su caducidad y eficacia. La falta más crítica, según la ANMAT, fue que el estándar utilizado para la comparación no tenía fecha de vencimiento ni trazabilidad.
La inhibición a Laboratorios BETA, cuyas oficinas se encuentran en la Capital Federal y su planta en el Parque Industrial de La Rioja, es la sexta que dicta la ANMAT en un corto período. La oleada de clausuras comenzó a finales de agosto y afectó a laboratorios como Rivero, Rigecin, Sant Gall Friburg, Aspen y Filaxis Farmacéutica, lo que demuestra un intento del organismo de ponerse al día con las revisiones pendientes y de corregir las “faltas administrativas” que quedaron expuestas tras la investigación por el fentanilo contaminado.
A pesar de las fallas documentadas, fuentes de Laboratorios BETA expresaron que la decisión de la agencia regulatoria fue “unilateral, inesperada y extemporánea”, ya que la compañía había presentado toda la documentación solicitada en los últimos dos meses y siempre estuvo a disposición de las autoridades sanitarias. No obstante, la inhibición se mantiene vigente sobre todas las actividades de BETA hasta que la empresa demuestre documental y técnicamente la corrección de las deficiencias críticas y graves en su gestión de calidad.
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