La ANMAT agilizó la certificación de laboratorios extranjeros (reliance) y flexibilizó la regulación de cosméticos. Además, levantó parcialmente la inhibición al Laboratorio Beta tras un plan de mejoras, aunque mantiene la suspensión del antiinflamatorio Exotran.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha implementado una profunda “refuncionalización” en su esquema de control, buscando simplificar y acelerar los procesos regulatorios. La medida más reciente es una actualización en la certificación de laboratorios extranjeros que fabrica medicamentos para el mercado argentino.
La nueva disposición elimina la obligatoriedad de realizar inspecciones in situ (presenciales) en plantas elaboradoras fuera del país. En su lugar, la ANMAT adoptará un modelo de reconocimiento regulatorio (reliance), que le permitirá conceder Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) si la planta cuenta con una certificación de una autoridad sanitaria reconocida (como las de países miembros del PIC/S o del MERCOSUR). Este cambio es crucial para agilizar la inscripción de medicamentos importados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) sin comprometer los estándares de calidad.
En paralelo a la modernización de los controles de medicamentos importados, la ANMAT ha avanzado en la simplificación de la regulación en otros rubros. La reciente Disposición 7939/25 simplifica la habilitación de establecimientos para productos como cosméticos, higiene personal y domisanitarios. Esta normativa, que entrará en vigencia en 60 días, elimina trámites burocráticos y establece un sistema de declaración jurada electrónica que otorga la habilitación de forma automática y sin vencimiento.
El ministro de Salud, Mario Lugones, había anticipado que la agenda de la ANMAT se focalizaría en medicamentos y alimentos, lo que implica una simplificación en otros segmentos.
La agencia también ha revisado una de sus medidas preventivas más recientes. Tras la inhibición total impuesta al Laboratorio Beta por incumplimientos en BPFyC (producto del endurecimiento de los controles tras el escándalo del fentanilo), la empresa presentó un plan de acciones correctivas (CAPA). El INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) evaluó que no hay riesgos que justifiquen la inhabilitación total y dispuso un levantamiento parcial de la medida. Se reactivan las actividades productivas de la planta de La Rioja y de sus sedes administrativas, pero se mantiene la suspensión sobre el antiinflamatorio intestinal Exotran (Mesalazina 500 mg), hasta que se verifique el cumplimiento efectivo de las correcciones.
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