Advertencia oficial a Novo Nordisk

La FDA advirtió a Novo Nordisk por demoras y omisiones al reportar efectos adversos graves de Ozempic y Wegovy. El ente cuestionó la falta de notificaciones sobre incidentes como accidentes cerebrovasculares, mientras el laboratorio aseguró estar regularizando sus protocolos de farmacovigilancia.

Ozempic y los efectos dermatológicos asociados,

La autoridad sanitaria de Estados Unidos ha emitido un fuerte llamado de atención al laboratorio responsable de fármacos como Wegovy y Ozempic por irregularidades en el registro de episodios médicos graves. En una misiva oficial, la FDA sostiene que la empresa omitió o demoró la notificación de incidentes críticos, entre los que se mencionan casos de accidentes cerebrovasculares e ideación suicida en pacientes bajo tratamiento. La normativa vigente en el país norteamericano obliga a las farmacéuticas a reportar cualquier evento de salud imprevisto en un margen de 15 días, independientemente de si se ha comprobado un vínculo causal directo con la medicación.

El organismo regulador enfatizó que la falta de celeridad en estas revisiones médicas compromete la vigilancia de la seguridad farmacológica y la protección de la población. Por su parte, Novo Nordisk respondió mediante un descargo público asegurando que ya se encuentra ejecutando un plan de mejoras en sus protocolos de farmacovigilancia. La firma aclaró que los cuestionamientos de la agencia se centran exclusivamente en los procedimientos administrativos de reporte y no representan una sentencia definitiva sobre la peligrosidad o la calidad de sus productos inyectables para la diabetes y la obesidad.

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