Autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron este miércoles el fármaco oral Rasonque para combatir el cáncer de páncreas avanzado. La medida responde a ensayos clínicos que demostraron duplicar la supervivencia en pacientes previamente tratados.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este miércoles el uso de Rasonque (daraxonrasib), la primera terapia dirigida para adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico. El fármaco está indicado para personas que recibieron tratamientos previos o que no son candidatas a quimioterapia combinada.
El medicamento, desarrollado por la empresa Revolution Medicines, demostró en un ensayo clínico aleatorizado con 500 pacientes una mediana de supervivencia global de 13,2 meses. La cifra contrasta con los 6,7 meses que registraron las personas sometidas a quimioterapia estándar.
El adenocarcinoma representa entre el 90% y el 95% de los 67 000 nuevos casos anuales de cáncer de páncreas en suelo estadounidense. A pesar de constituir el 3,2% de los diagnósticos oncológicos en ese país, la tasa de mortalidad resulta desproporcionada: apenas el 3% de los pacientes con metástasis sobrevive cinco años.
La efectividad de daraxonrasib radica en su capacidad para bloquear la proteína mutada KRAS, responsable del crecimiento tumoral en la mayoría de estos casos. Durante años, la comunidad científica consideró imposible inhibir esta molécula debido a su superficie lisa. El nuevo compuesto une moléculas para atrapar y desactivar la proteína.
La agencia regulatoria aprobó el tratamiento 35 días después de recibir la solicitud formal, 6,5 meses antes de la fecha límite administrativa. La decisión se amparó en las categorías de Terapia Innovadora, Medicamento Huérfano y el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional.
Previamente, en mayo, la FDA autorizó un protocolo de acceso ampliado que permitió a más de 2000 pacientes recibir el fármaco en investigación antes de su comercialización.
El tratamiento se administra por vía oral y requiere seguimiento médico constante. Los estudios clínicos reportaron efectos secundarios como erupción cutánea, diarrea, estomatitis, náuseas, fatiga, vómitos, dolor abdominal, edema, disminución del apetito y hemorragias.
Los analistas del sector estiman que el precio de lista anual alcanzará varios cientos de miles de dólares, costo que asumirán mayoritariamente las aseguradoras privadas y los sistemas de cobertura médica.
El desarrollo abre vías de investigación para evaluar el uso del inhibidor en etapas tempranas de la enfermedad o en combinación con inmunoterapia, así como su aplicación en tumores de pulmón y colon que comparten la misma alteración genética. La evolución clínica de los pacientes tratados determinará si este abordaje permite mantener la enfermedad bajo control de forma prolongada.
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